Yayınlarım
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ - Temelleri ve ISO 9001'den Farklılıkları
Bu kitap, yüksek lisas bitirme tezim için yaptığım Mayıs 2013 tarihli “ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminden Farklılıkları Üzerine Bir Uygulama” isimli tez çalışmamdan uyarlanmıştır. Kitap, tıbbi cihaz sağlayan kuruluşlar için tasarlanmış olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar standardına ilişkin amaç, yapı, içerik, revizyonları, mevzuat gereklilikleri, uyumlaştırılmış standardlar, yetkili kuruluşlar gibi temel bilgiler içerirken, ISO 9001 standardı ile farklılıkları ortaya konulmakta ve ISO 13485 ile yeni tanışan uygulayıcılar için başlangıç kaynak dokümanı görevi görmektedir.
Bu kitabı yayınlamaktaki amacım, ISO 13485 sistemi hakkında en temel bilgilerin bir araya toparlandığı erişimi kolay bir kaynak yaratmaktır. Tezimin “Giriş” bölümünde de ifade ettiğim gibi, ISO 13485 sistemine ilişkin yayınlanmış çok az bilimsel ve güvenilir çalışma vardır. Araştırmalarım sırasında bunların hemen hepsinin İngilizce olduğunu gördüm. Üstelik standardın mevzuata ve bir dizi uyumlaştırılmış standarda dayanan karmaşık ve zor altyapısı ve tıbbi ve sektörel bilgi gereksinimi nedeniyle; bu konu hakkında araştırma yapıldığında bilgilerin çok sayıda, dağınık ve farklı kaynaklarda yer aldığı görülmektedir.
ISO 13485 sistemi ile ilgili olarak hem sistem kurulumunu üretici bir firmada gerçekleştiren ve yürüten tarafta, hem de denetçi olarak uygunluğun değerlendirilmesi tarafında rol aldım. Aynı zamanda akademik açıdan da standardın ve ilgili mevzuatının incelemesini yapmış bir kişi olarak şunu kolaylıkla söyleyebilirim ki, bu sistemin “sektör-spesifik” yapısı nedeniyle uygun ve sağlıklı bir şekilde kurulması ve yürütülmesi için gerekli eğitim ve yetkinlikler temel işletme, toplam kalite yönetimi ve kalite yönetim sistemleri bilgisinin çok ötesine geçmektedir. Yalnızca ISO 9001 kurmaya yönelik olarak yeterli olabilen bu altyapı, ISO 13485 kurulumunda örneğin, “Çalışma Ortamı, Ürün Temizliği, Sterilizasyon” koşullarının karşılanmasına gelindiğinde temiz oda ve proses validasyonları, biyokontaminasyon, biyobürden ve sterilite testleri gibi konularla karşılaşıldığında ve bu konularla ilgili uyumlaştırılmış diğer standardların uygulamasına geçildiğinde yetersiz kalacaktır. Bu standard tıbbi cihaz CE belgelendirme işlemleri sırasında Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifleri ya da T.C Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin kalite sistemi şartı içeren eklerinin gerekliliklerini sağlanmak için kullanıldığında; yani hem ürün hem sistem belgelendirmesi yapılacağında; ISO 13485 belgesini alabilmek için “mevzuat gereklerine uyum” zorunluluğu nedeniyle önce CE belgelendirme işlemlerinin tamamlanmış olması gerekir. Bu aşamada da belgelendirme yapmak isteyen kuruluşun karşısına ürün tasarım ve teknik dosyalarının hazırlanması esnasında çok kritik ve önemli aşamalar olan “ön-klinik değerlendirme” ve “klinik değerlendirme” aşamaları çıkacaktır. Kısaca toparlamak gerekirse ISO 13485 sisteminin kurulumu için kalite yönetim sistemleri, biyoloji-mikrobiyoloji, mühendislik ve klinik bilgiler için yeterlilik ve/veya yetkinlik gereksinimi vardır. Gerek firma içerisinde ekip çalışması ve eğitimlerle, gerek firma dışından alınacak desteklerle bu bilgilerin bir araya getirilmesi gerekmektedir.
İşte bu çalışma, ISO 13485 sistemi kurulurken hangi bilgi ve becerilere ihtiyaç duyulabileceğine ilişkin bir öngörü oluştururken; aynı zamanda standardın uygulamasına sıfırdan başlamak yerine, temel aldığı ve hakkında çok sayıda çalışma bulunan ISO 9001 ile kıyaslanarak daha kolay çözümlenmesine olanak tanımaktadır.
Bu çalışmanın bir diğer önemli yanı şüphesiz, tıbbi cihazların CE markalama süreçleri hakkında en temel bilgileri veriyor olmasıdır. ISO 13485 standardının mevzuat temeli incelenmiştir ve tıbbi cihazlar için oluşturulan Avrupa Birliği direktiflerinin, CE markalama sürecinde ISO 13485’in sağladığı bir kalite yönetim sisteminin kurulmasını nasıl ve hangi koşullarda öngördüğü; standardın da ilgili direktiflerle bağlantısının, küresel uyumlaştırma çalışmaları sonucunda nasıl sağlandığı açıklanmıştır. Tıbbi cihaz direktiflerinin gelişimi, CE belgelendirmesinin esasları, tıbbi cihaz sınıflandırması, uygunluk değerlendirme prosedürleri, CE belgelendirmesi için gerekli olan teknik ve tasarım dosyalarının içermesi gereken bilgiler verilmiş ve Türkiye’de ve yurt dışında farklı uygulamaları anlatılmıştır.
Hem standard hem mevzuat gereği, tıbbi cihazlar için yürütülmesi zorunlu olan ve kalite yönetim sisteminin temel çatısını oluşturan “Risk Yönetimi” faaliyetleri için ISO 13485’te referans olarak gösterilen ISO 14971 Tıbbi Cihazlar – Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması standardı da bu çalışma kapsamına alınmıştır. Standardın tarihsel gelişimi anlatılmış ve bu standarda göre uygulanan risk yönetiminin aşamaları açıklanmıştır.
