CE belgelendirme prosesinde Yetkili Otoriteler, Onaylanmış Kuruluşlar ve Yetkili Temsilciler yer alır. Yetkili Otoriteler her Avrupa Üye Ülkesi’nde bulunur ve her bir ülkenin hükümeti tarafından, tıbbi cihaz direktiflerine uygunluğun sağlanması ve izlenmesi ile görevlendirilir. Türkiye'deki Yetkili Otorite Sağlık Bakanlığı'ır. Yetkili Otorite, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ilgili kriterlere göre tamamlandığını güvence altına alması için bir Onaylanmış Kuruluş atar. Yetkili Temsilci ise üretici tarafından belirlenir. Hukuken yasal düzenlemelere uygunluktan sorumludur ve Avrupa Birliği otoriteleri için ilk temas noktası görevi görür.

Validasyon, yani geçerli kılma; bir sürecin belirli koşullar altında; önceden belirlenen şartları sağlayan ürün ya da sonuçları sürekli sağladığının objektif kanıtlarla gösterilmesidir. Genel olarak, çıktının ya da ürünün muayene ve deney yolu ile bütünü temsil edecek şekilde kontrole tabi tutulamadığı ve/veya bu işlemin çok yüksek maliyet ya da işgücü gerektirdiği durumlarda süreç valide edilmelidir.

Geçerli kılınmış süreçlerin koşullarından biri (örneğin sıcaklık ve pH gibi çevresel koşullar, hammadde, uygulamayı değiştiren bir ekipman değişimi vb.) değiştirilirse validasyon tekrar edilir. Koşulların aynı kaldığı durumlarda ise beklenenden sapmanın fark edilebilmesi için gösterge parametreler izlemeye tabi tutulur.

Tıbbi cihazlar sektöründe validasyona tabi olan süreçlerin bazıları aşağıdaki gibidir:

·         Sterilizasyon süreçleri

·         Temiz oda ortam koşulları

·         Aseptik dolum süreçleri

·         Steril paketleme ve kapatma süreçleri

·         Liyofilizasyon süreçleri

·         Isıl işlem süreçleri

·         Kaplama süreçleri

·         Plastik enjeksiyon ve kalıplama süreçleri