UDI - UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION - TEKİL CİHAZ TANIMLAMA

HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI

2014 yılında yayınlanan ISO/DIS 13485 taslak standardı eskisine göre çok sayıda ekleme ve değişiklik içeriyor. Bu eklemelerden birisi de UDI System (Unique Device Identification); yani Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi. Bu yazımızda UDI sisteminin ortaya çıkış sürecini, oluşturulma nedenlerini, sistem gerekliliklerini ve geçiş sürecine ilişkin zaman planlamasını ele aldık.

1. UDI Sisteminin Ortaya Çıkış Süreci

GHTF (Global Harmonization Task Force) 16 Eylül 2011 tarihinde, “Kendi UDI sistemlerini geliştirmeyi amaçlayan düzenleyici otoritelere bir çerçeve sağlamak ve uygulandığı takdirde, UDI sistemine küresel olarak uyumlaştırılmış bir yaklaşım sağlamak” amacıyla “Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices” adıyla bir kılavuz doküman yayınladı. ⁵

GHTF’nin yerini alan IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), 9 Aralık 2013 tarihinde aynı dokümanı güncelleyip bazı eklemeler yaparak (en önemlisi spesifik cihaz grupları için kuralların eklenmiş olmasıdır) yayınladı. Kılavuzlarda üzerinde durulan ön gereklilik, bu kılavuzun amacına ulaşabilmesi için yerel ya da bölgesel farklılıklar olmadan uygulanması gerektiğiydi. ⁴

Kılavuzların öngördüğü UDI sistemi, tıbbi cihazların pozitif tanımlamasının yapılabilmesi için tekil ve küresel olarak uyumlaştırılmış bir sistemdir ve temel konseptleri şunlardır: ⁴

- UDI sistemi, standardlara uygun UDI ve UDI taşıyıcısı içerir.

- Dünyanın herhangi bir yerinde kullanılan bir UDI küresel çapta kullanılabilmelidir ve düzenleyici otoritenin UDI şartlarını karşılayabilmelidir.

- Ulusal ya da yerel tanımlama numaraları UDI’nin ikamesi olamaz.

- Düzenleyici kuruluşlar bu UDI standardlarında değişiklik yapacak prosedürler oluşturamazlar.

- UDID (Unique Device Identification Database – Tekil Cihaz Tanımlama Veritabanı) temel unsurları modifiye edilemez.

- UDID veritabanı tasarımında Health Level Seven International (HL7) Structured Product Label (SPL) standardı ve veri iletiminde web tabanlı arayüz kullanmalıdır. (“HL7”, tamamen gönüllü olarak geliştirilen ve uluslararası sağlık standartlarını oluşturmaya yönelik Health Level Seven, Inc. ve bunun yanı sıra bu kapsamda geliştirilmiş bazı standartları işaret eder (örn. HL7 v2.x, v3.0, HL7 RIM vs.) Amerika Ulusal Standart Enstitüsü (ANSI) tarafından yetkilendirilen Standards Developing Organization (SDO) tarafından, merkezi Ann Arbor, Michigan, ABD'de bulunan bir takım tarafından geliştirilmektedir.1987'de Hastane Bilgi Yönetimi Sistemleri (HBYS)'ne yönelik bir standart geliştirmek için kurulan HL7, günümüzde klinik veri'nin iletiminde birçok kurum ve kuruluşta tercih edilen yegane standarttır. HL7, elektronik sağlık verilerinin takası, ilişkilendirilmesi, paylaşılması ve kullanımına hizmet eden geniş çaplı bir framework geliştirmeye adanmıştır. Sağlık Hizmetleri'nin klinik çalışmaları ve yönetimini, iletimi ve değerlendirilmesini sağlamak için dünyanın en çok tercih edilen standartıdır.) ⁸

- Hariç tutulmadığı sürece bütün tıbbi cihazların bir UDI ile tanımlanması gerekmektedir.

2. UDI Sisteminin Amacı Nedir? ³

UDI sisteminin temel amacı hasta güvenliğini iyileştirmektir, bunun yanında diğer amaçları aşağıdaki gibi sıralanabilir:

1. Uyarı sistemi kapsamındaki geri çekme ve düzeltici faaliyetlerin etkin olarak yürütülmesi,

2. Pazar sonrası faaliyetler hakkında yetkili otoriteler arasında daha hızlı veri alışverişi sağlamak,

3. Sahtecilik ve kaçakçılık ile mücadele,

4. Dağıtım kanalının kontrolü,

5. Stok kontrolü,

6. Geri ödeme ile ilgili politika belirleme

3. UDI Uygulama Süreci

Avrupa Komisyonu, 5 Nisan 2013 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde; AB-Genelinde Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi yasa teklifini yayınladı. Teklifin kapsamı tıbbi cihazlar, aktif implante edilebilen cihazlar ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarını içeriyordu. Komisyon üyeleri Avrupa Birliği genelinde uyumlaştırmanın sağlanacağı bir UDI sistemi teklifinde bulunmuşlar ve kendi UDI sistemini sürdüren tüm üye ülkelerin, sistemlerini AB genelinde uygulanacak bu sisteme uygun hale getirmeleri gerektiği öngörülmüştü. Ayrıca kendi UDI sistemini geliştiren üye ülkelerin cihaz sınıflarına göre risk temelli bir yaklaşımla hareket etmeleri ve sistemi basamaklar halinde, en yüksek risk grubundan başlayarak uygulamaya almalarıgerekliliği teklifte yer almıştı. Tasarıda ayrıca üreticiler, ithalatçılar, yetkili temsilciler, dağıtıcılar, sağlık enstitüleri ve profesyonel kullanıcıların; UDI sisteminin desteklenebilmesi için üzerine düşen görevler de ele alınmıştı. ^{1 , 6}

UDI sistemi Avrupa’da yasalaşma aşamasına geçmezken, 24 Eylül 2013 tarihinde FDA (Food and Drug Administration) tarafından kabul edilen yasa ile (21 CFR 801) Amerika’da yürürlüğe girdi. Bu yasa ile tanımlanan UDI sistemi, GHTF ve IMDRF kılavuzlarında da amaçlandığı gibi, tıbbi cihazların dağıtım ve kullanım süreçleri boyunca  yeterli derecede tanımlanabilmesini amaçlayan bir sistemdir. Tam olarak uygulandığında bazı istisnalar hariç olmak üzere bütün tıbbi cihazların etiketi hem insanlar hem de cihazlar tarafından okunabilecek bir tekil cihaz tanımlayıcıya (UDI) sahip olacaktır. Etiketlemeyi yapan taraf aynı zamanda tıbbi cihaza ait bilgileri FDA’ya bağlı olan GUDID’e (Global Unique Device Identification Database – Küresel Tekil Cihaz Tanımlama Veritabanı) kaydetmek zorundadır. GUDID veritabanına umumi erişim ve bilgi arama – indirilmesi mümkündür. ⁷

Günümüzde birçok ülkenin kendi tıbbi cihaz veri tabanı / kayıt sistemleri mevcuttur; ancak bu farklılık ortak bir takip mekanizmasının oluşmasını engellemektedir. Her ne kadar Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında (Türkiye de dahil) ortak veri tabanı “Eudamed” kullanılsa da sistem bir takip mekanizmasından çok kayıt mekanizması haline gelmiştir. Tekil bazda takip yapılamamaktadır. Takipteki en büyük sıkıntı ise ortak bir terminoloji kullanılmamasından kaynaklanmaktadır. Süreç içerisinde üye ülkeler kendi takip ve izleme sistemlerini oluşturmaya karar verirlerse, oluşturulacak sistem Avrupa Birliği’nde kullanılacak UDI ile uyumlu olmalıdır. Aksi hale oluşturulacak farklı sistemler karışıklığa yol açacak, ortak bir terminoloji sağlanamadığı gibi pazar denetimini kolaylaştırmak adına da hiçbir katkı sağlamayacaktır. ³ Sistemin oluşturulmasına neden olan ana amacın, yani küresel uyumlaştırmanın sağlanabilmesi için de Avrupa Birliği’nde yürürlüğe alnacak uygulamanın Amerika’daki ile örtüşmesi önem taşımaktadır.

4. UDI Sistemi ve ISO 13485²

2014 yılında basılan ISO/DIS 13485 taslak standardın 7.5.3.1 Ürün Tanımlama maddesinin altına eklenen ifade şu şekildedir:

“ Uygun yasal şartlar gerektiriyorsa, kuruluş, tıbbi cihaza bir Tekil Cihaz Tanımlaması atanması için bir sistem kurmalı ve yürütmelidir.”

Standardın dokümantasyon şartlarının belirtildiği ve tıbbi cihaz dosyalarında bulunması gereken bilgilerle çok daha detaylandırılmış olan 4.2.1.2 maddesinin altındaki NOT bölümünde, tıbbi cihazın her tipi ve modeli için oluşturulması gereken dosyaların içermesi gereken bilgilerin listelendiği listenin n bendi;

“n) Uygulanan tüm tekil cihaz tanımlaması”

şeklinde eklenmiştir.

Görülüyor ki bu ifadeler, standardın küresel çapta ve her yasal uygulamada kullanılabilirliğini arttırmak için eklenmiştir. Belirleme ve İzlenebilirlik maddesinin altında vurgulanan “yasal şartlar gerektiriyorsa” ifadesinin eklenmesiyle standard, hem UDI sisteminin henüz var olmadığı Avrupa’da Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifleri ile CE belgelendirmesi yapılması durumunda, hem de uygulamanın yasalaştığı Amerika’da FDA kanunlarına göre 510(k) belgelendimesi yapılması durumunda kullanılabilir hale gelmiştir.

5. Amerika’da UDI Sisteminin Esasları⁷

FDA tarafından hazırlanan yasaya göre bir istisna ya da alternatif uygulama olmadığı sürece her tıbbi cihazın etiketinin bir UDI taşıması gerekiyor. Her UDI hem bir normal metin hem de cihazlar tarafından okunabilen (barkod sisteminde olduğu gibi) otomatik tanımlama ve veri yakalama (Automatic Identification and Data Capture – AIDC) teknolojisini kullanan bir veri formuna sahip olmak zorunda. Yani bir UDI basitçe hem bir barkod, hem de altında sayılardan oluşacak.

UDI sistemine geçiş sürecinde öncelikle cihazların paket ya da kutularının etiketinde UDI bulunması şartı getirilirken, takip eden 2 yıl içerisinde, birden fazla kullanımı ve her kullanımdan önce yeniden işlenmesi amaçlanan cihazların direk üzerine UDI markalaması yapılması gerektiği belirtiliyor.

Bir UDI iki bölümden oluşur:

- DI - Device Identifier (Cihaz Tanımlayıcı): Zorunlu kısım. Etiketleyici (üretici) ve cihazın spesifik versiyonu ya da modelini tanımlar

- PI – Production Identifier (Üretim Tanımlayıcı): Değişken kısım. Tıbbi cihazın etiketinde bulunması durumunda aşağıdakilerden bir ya da birkaçını içerebilir:

o   Lot ya da parti numarası

o   Etiketlenen cihaza ait seri numarası

o   Etiketlenen cihaza ait son kullanma tarihi

o   Etiketlenen cihaza ait üretim tarihi

o   İnsan hücresi dokusu ya da hücresel ve doku bazlı ürünler için belirleyici tanımlama kodu

Şekil-1’de, UDI sistemine uygun olarak hazırlanmış bir tanımlayıcı görülüyor. DI ve PI bölümleri şekildeki gibi birbirini takiben yazılabileceği gibi ayrı ayrı da belirtilebilir. ³

Bütün UDI’ler, FDA tarafından akredite edilen basım oranları tarafından yürütülen bir sistemle basılacaktır.

Maliyetleri ve getireceği yükleri minimize edebilmek amacıyla, çıkartılan yasada bazı hariç bırakmalar ve alternatifler öngörülmüştür (örneğin GMP şartlarını haiz olmayan Sınıf I ürünler için UDI şartı olmaması gibi). USI sistemi, kolay bir geçiş süreci sağlamak ve gereksiz maliyetlerden kaçınabilmek için yedi yıl gibi bir süre içerisinde basamak basamak uygulanacaktır.

Sistemin bir parçası olarak, cihaz etiketleyicileri (üreticileri) cihaz bilgilerini FDA tarafından yönetilen GUDID’e (Global Unique Device Identification Database – Küresel Tekil Cihaz Tanımlama Veritabanı) kaydetmek zorundadırlar. GUDID, her cihaz için temel tanımlama setleri içermektedir ve DI kısmını kapsar; GUDID veritabanında PI kısmı bulunmamaktadır.

6. Amerika için UDI Sistemi Geçiş Süreci

Amerika’da yürürlüğe giren UDI sisteminin yıllara dağılmış bir şekilde aşamalı olarak kullanıma alınması planlanmıştır. Sistemin uygulandıkça hasta güvenliğinin arttırılması ve satış sonrası gözetimin daha modern bir hale getirilmesi gibi faydalarının ortaya çıkacağı düşünülmektedir. ⁷

Cihaz tanımlamaları, belirtilen 24 Eylül günü UDI şartlarını karşılıyor olmalıdır. Ayrıca birden fazla kullanım ve kullanımdan önce proses gerektiren (temizleme gibi) cihazlar üzerine, belirtilen tarihlerden itibaren +2 yıl sona direkt markalama yapılmalıdır. ³

*Sınıf II / implantlar ve yaşam desteği sağlayan cihazlar

7. Kaynakça

¹ Comission Recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, Official Journal of the European Union, 09.04.2013, 2013/172/EU

²  Draft International Standard ISO/DIS 13485, International Standards Organization, 20.02.2014,

³ Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi - Unique Device Identification System (UDI) Sunumu, Müh. Funda Özdiler Çopur, 2014 ÜTS Abant Çalıştayı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihazlar Dairesi

⁴ UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013), 09.12.2013

⁵ Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices, Global Harmonization Task Force Final Document (GHTF/AHWG-UDI/N2R3:2011), 16.09.2011

 ⁶ https://www.emergogroup.com/blog/2013/04/recommendations-european-udi-system-released, 26.05.2015

⁷ https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification /default.htm, 26.05.2015

⁸ https://tr.wikipedia.org/wiki/Health_Level_7 , 26.05.2015