TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ – TÜRKİYE GERÇEKLERİ
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
Çalışma Türk Genci! Yanarsın!
2013 yılında İzmir Karabağlar’da bir tıbbi cihaz firmasına “Kalite Güvence Müdürü” pozisyonu için iş görüşmesine gittim. O zamanlar çalışmakta olduğum firmada motivasyonum dibi boylamış, yarılanma sürem çoktan geçmiş, “tükenmişlik”; yani İngilizce ifadesinin tam çevirisi olan “motoru yakma” sendromunu başarıyla tamamlamıştım. Yalnızca sebebini hiç anlayamadığım saçma sapan “çalışkanlık dürtümü” bastırmak için değil; hakkında hiçbir şey bilmeden girdiğim tıbbi cihaz sektöründe de kendime “ne anlarsın sen” dedirtmemek için hem aklen hem bedenen 4 yıl deliler gibi çalışmış, aynı anda bu konuda yüksek lisans yapmış, tezimi bunun üzerine yazmış ve kendilerini aynı oranda yetiştirmek gibi bir çabaları olmayan denetçilerimizle aşık atar duruma gelmiştim. Çok emek verdiğim için gerçekten çok sevdiğim firmamdan ayrılıp bilgime, emeğime ve tecrübelerime kıymet verilecek bir yerde çalışmalıydım artık... Ne saflık... Neyse, iş görüşmesi... Ürün gamı tanıdıktı. Gitmeden araştırmış ve benim çalıştığım firmaya oranla ne kadar büyük olduğunu öğrenmiştim. Firmada direktörler, altında müdürler, sonra da sorumlular vardı. Epey profesyonel olmalılardı. İngilizce sınavı filan yaptılar, baya kompozisyon yazdırdılar. Müdür seçme sınavının yazılı kısmı bitince sözlümü yapmak üzere, firmanın Kalite Güvence Direktörü geldi benimle görüşmeye. Önceki firmamdan neden ayrıldığımı sorduğunda, halen daha sürdürmekte olduğum en büyük hata olan dürüst cevap verme alışkanlığımla durumu anlattım. Yani “tükendim” dedim. “Hem kalite güvence (kalite kontrol, serbest bırakma), hem tüm kalite yönetim sistemi (kys dokümantasyonu, teknik dosyalar ve CE belgelendirme dahil), hem de bütün validasyonlar (temiz oda, etilen oksit, paketleme) icrası dahil bana aitti, yanıma birini de almadılar, kaldıramadım artık” dedim. Sanırım bu aşamadan sonra bir 10 – 15 dakikalık sürenin sonunda ben kendini sorguda ve hatta yargılamada kendini savunan yanakları kızarmış bir sanık gibi kalbim çarpa çarpa kendimi savunurken buldum. Kalite Güvence Direktörü beni, firmamı büyüme aşamasında yarı yolda bırakmakla suçladı. Ben ne olduğunu çözmeye çalışırken sorgu – pardon – görüşme bitmiş.
Sonradan öğrendim, kendisi “hukuk” mezunuymuş... Firma aile şirketiymiş, bizim avukat da aileden...
Ey milletim, hiç merak ettin mi acaba hastanede sana serum taktıkları iğnenin, PVC tüpün, ameliyat malzemelerinin üreticisi kimdir, necidir? O malzemelerin sağlığa uygunluk kriterleri nedir, nerede yazar bu kurallar? Bu kuralları bilmesi gerekenler, sağlığa uygunluğunu sağlamaya çalışanlar ya da bunu denetleyenler kimdir, bilgi seviyeleri nedir? Hiç sorguladınız mı acaba bunlar için özel bir eğitim öğretim var mıdır? Ne okur bu insanlar, ya da ne okumaları gerekir? Çünkü biliriz değil mi, bir İnşaat Mühendisinin ne iş yaptığını (bilmeyiz de, tahmin yürütürüz), aşağı yukarı hangi konularda eğitim görmüş olması gerektiğini... Söyler misiniz, bir tıbbi malzemeyi tasarlayacak kişi ne bilgisine sahip olmalıdır? Tıp ve/veya eczacılık mı? Bu malzemelerin üretildikleri ortamların ve sağlaması gereken teknik testlerin uygunluğunu ölçecek kişi temelde ne okumalı dersiniz? Mühendislik mi? Kemiğinize yerleştirilecek protezin, damarınıza takılan kateterin, kasığınızdan kalbinize kadar ilerleyen tel ve stentlerin sterilitesini; yani mikrobik olarak uygunluğunu test edecek, ettirecek, raporunu anlayacak kişi en azından ne bilsin peki? Mikrobiyoloji? O zaman bir de organizasyonel yönetime ve proses mantığına bakalım... Kalite yönetim sistemi idare eden ve yürüten biri ne okumuş olsa acaba? İşletme? Peki söyler misiniz, bizim hukuk fakültelerimizde bunlar ne zamandan beri anlatılıyor?
Yani kısacası ben mühendisliğini, mikrobiyolojisini, işletmesini ve kalite yönetim sistemi tecrübesini bir araya getirmiş ve geri kalan tıp/eczacılık bilgisinden azıcık anlamak için kendinimi parçalamıştım; ama “Yeğenlik Diploması” bunların tamamını tek seferde karşılamıştı...
Aynı sene iki ayrı görüşme daha yaptım. Birinde Antalya Serbest Bölgesi’nde bir firmanın “Kalite Güvence Mühendisi” ve “Sterilizasyon Mühendisi” ilanlarının ikisine de başvurmuştum ve görüşmeye çağırıldım. Memlekette etilen oksit sterilizasyonunun standardlarını detaylı şekilde bilen insan miktarı zaten bir avuç iken, ben kendi çalıştığım firmada EtO ünitesinin kurulum, çalışma ve performans yeterliliği dahil tüm aşamaları, süreç sorgulama materyali hazırlıklarına kadar bizzat yapmıştım ve 6 ay süren validasyonu tamamlamıştım. Kalite güvence mühendisi gibi geniş bir ifade için ise zaten bu kapsamdaki bir firma için gereken her konuda çalışmıştım. Benimle görüşme yapan Kalite Güvence Müdürü ise hayata bambaşka bir açıdan bakıyordu: “Sen önceki firmanda tek başına her şeyi yapmışsın. Biz burada 14 kişilik bir ekibiz. Bir bütünün 14’te biri olarak çalışabilecek misin?” dedi... Sonradan öğrendiğime göre firma, Antalya Serbest Bölgesi'ndeki diğer firmalarda çalışmış olan kişileri işe almamak gibi bir politika güdüyormuş. Ne strateji ama!
Ankara Kazan’da görüştüğüm firmanın “aile mensubu” yöneticisinin ifadesi ise beni en çok yaralayan söz olmuştu: “Bu kadar çok şeyi aynı anda tek başına ve layığıyla yapmış olman mümkün değil.” Verecek cevap bile bulamamıştım. Ne kendimi savunmak, ne öfkemi ve hayal kırıklığımı dindirmek için... Hala o hezimeti yaşar, karşılığını alamadığım (maddi olarak zaten alamıyoruz da, bari hakkımızı teslim etselerdi) emeklerim için üzülür ve pişman olurum...
Sonra kimse bize “çalış” demesin...
“Bana Kalite Demeyin; Belgemi Verin, Gerisi Yalan...”
Bizim “avukat tıbbi cihaz kalite direktörü”nün hikayesinin beni en çok üzen kısmı tabi ki de anlattığım kısmı olmuştu. Diğer taraftan, insanın kendisinin ya da tanıdıklarının başına gelmeden sağlıkla ilgili konuların pek de aklımıza gelmediğini biliyoruz. Bir de, ilaçla daha çok iç içeyiz; ama tıbbi cihazlar normal hayat seyrimizde karşımıza daha seyrek çıkıyor (çıkmasın da zaten). Hem üretimini, hem ameliyatını, hem de kalite denetimini görmüş biri olarak vücudunuzda kullanılan bu materyaller için “kalite”nin ne olduğunu ve nasıl sağlanması gerektiğini sorgulamanızı şiddetle tavsiye ederim. Bunu sağlaması gereken insanların kalifikasyonlarını da. Hizmet sektöründeki 2 yıllık tecrübemden sonra tıbbi cihazlar sektörüne geçerken benim de “Ne olacak ki yahu, ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, OHSAS 18001’den ne kadar farklı olabilir ki?” şeklinde aklımdan geçirdiğim cehalet dolu düşüncelerin hala pek çok insanın kafasında olduğunun da altını çizerim. 2014 senesinde İstanbul’da ISO 13485 denetimi yaparken “Harmonize Standard”ın ne olduğunu bilmeyen danışman gördüm ben. Gördüm gördüm, vallahi gördüm! Ve o insana bunun için para veren ve o paranın karşılığında ne beklemesi gerektiğine dair hiçbir fikri olmayan üretici de yanında bonustu tabi... Üretici sadece belgesinin peşindeydi. Sanki belge, satın alınması gereken ve çerçeveleyip duvara asılacak bir şeydi... Ve sanki o belgelerin alınması için şart olarak yazılmış olan standard ve mevzuat maddeleri üreticinin sürekli yapması gereken şeyler değil de, yılda bir defa danışman ve denetim parasını vererek diyetini ödemesi gereken havadan sudan şeylerdi... Üretici elbette her şeyi satır satır bilecek diye bir kaide yok. Öyle bir savım olsaydı uzmanlık ya da danışmanlık diye bir şey olmadığını da savunurdum. Ama hizmet aldığınız kişinin ne yapması gerektiğini bilmezseniz “kalitesizliği” daha en baştan siz yaratmışsınız demektir.
Sözü açılmışken, “yahu beni şu kayıt kuyut işleriyle uğraştırma, sen yaparsın, sen bilirsin”ci patronlarımız da yanında çalıştırdığı Kalite Güvence Sorumlularının bilgisinin onda birine sahip olmayan ama yine de “biri gider biri gerir” mantığından da geri durmayan paralı yurdum insanıdır. Burada tabi skala çok geniş. İstese anlayacak olmasına rağmen hiç ilgilenmeyen patron da var, parayı bulunca sektöre giren de... Sözgelimi yine İstanbul’da denetimine gittiğim bir firmanın sahibi, daha önce CNC tecrübesi olan bir makina teknikeriydi. Tıbbi cihaz sektörünün getirisinin yüksek olduğunu duyunca ortopedik implant yapmaya karar vermişti... Vertebral kelimesi ona bir çağrışım yapmıyordu ama onun ürettiği vidalar şu anda birilerinin belinde olabilir mesela...
Bu tavrın daha fazla neden ilerlemeyeceğini, tıbbi cihazlarda belgelendirme sektörünün şu anda neden çıkmazda olduğunu ve parası olup da bilgiye yatırım yapmayan sürüyle firmanın neden çok yakında kaybolup gideceğini; Avrupa Komisyonu’nun 2012 yılında sonra başlattığı sıkı Onaylanmış Kuruluş denetimlerinin nedenleriyle birlikte başka bir yazımda anlatacağım.
Bu kısır döngüdeki en büyük açığın elbette ki düzenleyici kuruluşlar tarafından sağlanması gereken ama sağlanmayan eğitim ve sıkı denetim olduğu ortada. Şu anda adım başı ISO 9001 eğitimi bulabilirsiniz. ISO 22000 de öyle. Bu nedenle bir otel mutfağındaki aşçılar da gıda güvenliği yönetim sistemi eğitimi alabilmektedir. Peki tıbbi cihazlar? Devlet ya da kurumları bu konuda ne gibi bilinçlendirme yollarına gidiyor? Ben çok aramıştım tıbbi cihaz yönetmelikleri ile ilgili bir eğitim ama bulamamıştım. Çok sonra epey pahalı olduğunu öğrendiğim o da özel bir kuruluşun eğitimini gördüm, o kadar. Geçtim yönetmeliği, Türkiye’de ISO’nun standardlarının yayınından sorumlu olan TSE’yi 2010 senesinde aradım ve ISO 13485 eğitiminin programlarında olmasına rağmen neden açılmadığını sordum. “20 kişiyi toplayın getirin verelim eğitim hanımefendi, talep yok; 3-5 kişi için eğitim mi açalım?” dediler... E onlar da haklı... Sen o kadar KPSS sorusu çözmüşsün, 3-5 kişiye eğitim mi vereceksin? Ayıp... Yani kısacası ülkemizde işin sürümüne göre eğitim veriliyor. Gıda üreticisi? Çok... O zaman ISO 22000 her yerde. Tıbbi cihaz üreticisi? Kalitecisi filan? Onlar da kim?!
Bir de denetim demiştik. Eğer devlet kurumları ve yetkilendirdikleri onaylanmış kuruluşlar, vereceği üç kuruş için sigortalıların hangi ilacının ve tıbbi cihazının yüzde kaçını ödeyeceğini takip ettikleri kadar sıkı şekilde tıbbi cihaz piyasa gözetim denetimlerini ve habersiz denetimleri yapsalardı, üreticiler belgelerini alırken göstermelik olarak hammaddeyi Almanya’dan alıp, köprüyü geçtikten sonra Çin malı kullanımına dönemezlerdi; ki bu da bambaşka bir yazının konusu olacak kadar derin mevzudur...