ISO 13485 Revizyonu Yolda!

2014 Eylül ayında ISO Teknik Komitesi 210 Çalışma Grubu 1 (ISO TC 210 WG1), tıbbi cihazlar için kalite yönetim standardı olan ISO 13485 standardının taslağı hakkında endüstri tarafından yapılan yorumları tartışmak, gözden geçirmek ve yeni bir taslak hazırlamak üzere 3 günlüğüne toplandı; ancak alınan yorum sayısının çok yüksek olması nedeniyle (yaklaşık 870 adet) ilerlememeye; onun yerine Aralık başında yeniden toplanmaya karar verildi.

Sonuç olarak uzun süredir beklenen ISO 13485 revizyonu, beklendiği üzere 2015’in birinci çeyreği yayınlanamadı. İkinci taslağın (DIS) halen hazırlanması ve ileri yorumlar için gönderilmesi gerekiyor ki bu yorumlar üçüncü bir revizyon için bir araya getirilebilsin. Bu durumda gerçekçi bir yaklaşım sergilenecek olursa yeni revizyonun 2016’nın birinci çeyreğinde çıkacağı söylenebilir.