KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİNDE YENİ DÖNEM - ISO 9001:2015 (2/2)

HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI

Yazımızın birinci bölümünde ISO 9001 standardının şu an kullanımda olan 2008 versiyonunun revizyon süreci, revizyon nedeleri, 2015 versiyonunun getireceği yeniliklerin bir kısmını anlatmıştık. İkinci bölümde  2015 versiyonunun getireceği yenilikler (devamı) ve adaptasyon sürecindeki birtakım tavsiyeleri bulacaksınız.

3.1. Kuruluşun İçeriğini Anlamak Artık Önem Teşkil Ediyor

Taslak standardda “4.1.Kuruluşun ve İçeriğinin Anlaşılması” ve “4.2.İlgili Tarafların İhtiyaçlarının ve Beklentilerinin Anlaşılması” maddeleri eklenmiştir. İlgili tarafların önemi güçlü şekilde tanıtılmıştır ve kalite yönetim sistemleri ve şartları ile ilgili tüm tarafları belirlemek için açıkça belirtilen bir şart vardır.

3.2.Kalite Yönetim Sisteminde “Risk Yönetimi” Temelinde Yaklaşım ve “Önleyici Faaliyet” Terimine Veda

Doğru şekilde kurulan ve yürütülen bir kalite yönetim sisteminin kendisinin zaten bir “Önleyici Faaliyet” olduğu düşüncesinden yola çıkılarak “Önleyici Faaliyet” terimi tamamen kaldırılıyor ve bunun yerine yönetim sistemi içerisinde “risk yönetimi” bazlı yaklaşım prensibi getiriliyor.

ISO 9001’in tüm yayın ve değişikliklerinden sorumlu olan ISO Teknik Komitesi TC176/SC2’nin başkanı Nigel Croft, yeni revizyondaki risk yönetimi ile ilgili değişikliği şu şekilde anlatıyor: ¹²

“Her proses birbirinin aynısı değildir; birinin çıktıları ya da yarattığı sonuçlar bir diğerinden daha önemli olabilir. Kimi süreçlerin ölüm veya çoklu felaketlere yol açabilecek indirekt sonuçları olabilir. Kalite yönetim sistemi “problemleri önlemek” anlamındadır; uygun olmayan ürünleri üretmeyi engellemektir. Bu nedenle standardda “risk temelinde düşünme” ön plana alınıyor. Bu elbette tam bir risk yönetimi yaklaşımı değil. Zaten ISO’nun risk yönetimi için de ayrı bir standardı mevcut; ISO 31000. Bu durumda kalite yönetim sistemi zaten riski azaltmaya yönelik değil midir sorusu akla gelebilir. Evet; ama geleneksel yaklaşımda hep operasyondaki riskler göz önüne alınıyor. Oysa yönetim sistemi süreçlerinde de risk bazlı düşünmek gerekiyor. Bu daha çok müşterilerin ve tüm diğer tarafların ihtiyaç ve beklentilerini; kuruluşun bağlam ve içeriğini anlamakla ilgili. Çok yüksek teknoloji ve yüksek risk içeren bir çevrede misiniz, yoksa sokağın köşesinde düşük riskli ürünler mi satıyorsunuz? İçeriği ve riskleri düşünün. Nedenleri ve etkilerini düşünün.”

3.3.Kalite El Kitabı Dokümantasyon Şartı Ortadan Kaldırılıyor

ISO 9001:2008’de yer alan;

- Madde 4.1 Kalite yönetim sistemi – Genel şartlar: “Kuruluş, Standard’ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir”

- Madde 4.2.1 Dokümantasyon şartları – Genel maddesindeki Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun bir Kalite el kitabı içermesi şartı

- Madde 4.2.2 Kalite El Kitabı maddesinin tamamı

ISO/DIS 9001:2014’te bulunmuyor. Onun yerine yeni revizyonda 4.4.1 Kalite yönetim sistemi – Genel maddesinde “Kuruluş, bu Uluslararası Standard’ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve süreçlerini ve birbirleriyle olan ilişkilerini sürekli iyileştirmelidir” ifadesi getiriliyor.

Kısacası yeni revizyonda kalite yönetim sisteminin dokümante edilmesi şartı ortadan kaldırılmış ve bir Kalite El Kitabı’na hiç değinilmemiş. ISO 14001 ve diğer bazı yönetim sistemi standardlarında da Kalite El Kitabı şartı bulunmamaktadır. Farklı yönetim sistemi standardları arasındaki uyumlaştırmanın sağlanabilmesi için bu şart kaldırılıyor olabilir. ⁹

3.4.Yönetim Temsilcisi Artık Yönetimin Ta Kendisi

ISO 9001:2000, kuruluşun bir Yönetim Temsilcisi görevlendirmesi şartını getirmişti. ISO 9001:2008 buna ek olarak, Yönetim Temsilcisi’nin, kuruluş bünyesindeki bir çalışan olması şertını ekledi. ISO 9001:2015 ise Yönetim Temsilcisi’nin görevlerini kuruluşun üst yönetimine tahsis ediyor ve özel olarak “Yönetim Temsilcisi” adında bir görevlendirme yapılması şartını ortadan kaldırıyor. Yeni revizyonda üst yönetim, eski revizyonlarda Yönetim Temsilcisi’ne atanmış olan sorumlulukların tamamını yerine getirmek zorunda kalacak. ¹⁰  

3.5.Sekiz Temel Kalite Yönetim Sistemi Prensibi Yerini Yedi Prensibe Bırakıyor

ISO 9000:2000 ve ISO 9000:2008 standardlarının temel aldığı 8 temel kalite yönetim ilkesi şunlardı: Müşteri odaklılık, liderlik, çalışanların katılımı, süreç yaklaşımı, sistem yaklaşımı, sürekli iyileştirme, verilere dayalı karar verme ve tedarikçilerle karşılıklı ilişkiler.

ISO/DIS 9001:2014’ün EK-B’sinde sıralanan yeni prensipler ise 7 adet ve şu şekilde sıralanıyor²:

   - Müşteri odaklılık

   - Liderlik

   - Çalışanların katılımı

   - Süreç Yaklaşımı

   - İyileştirme

   - Verilere Dayalı Karar Verme

   - İlişki Yönetimi

Yapılan değişiklikte “sistem yaklaşımı” prensibinin kaldırıldığı ve “tedarikçilerle karşılıklı ilişkiler” prensibi yerine ilgili tüm taraflarla ilişkilerin önemini vurgulayan bir “ilişki yönetimi” prensibinin geldiği görülüyor.

3.6.Kalite Yönetim Sisteminde Çok Daha Belirgin Bir “Süreç Yaklaşımı” Şartı Yaratılıyor

Kalite yönetimine süreç yaklaşımının kazandırıldığı 2000 revizyonundan bu yana bu yaklaşım yalnızca uygulayıcıya kazandırılmaya çalışılan bir öngörü ya da tavsiye niteliğindeydi ve bu yaklaşıma göre bir sistem kurma zorunluluğu yoktu. Ancak 2015 revizyonu bu yaklaşımı bir şart haline getiriyor. Bu zorunluluk, kendini kalite yönetim sisteminin anlatıldığı 4. Madde altında gösteriyor:

“4.4 Kalite yönetim sistemi ve süreçleri: Kuruluş, bu Uluslararası Standard’ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve süreçlerini ve birbirleriyle olan ilişkilerini sürekli iyileştirmelidir”

3.7.“Hariç Tutma”larda Değişim

Yeni standard hariç tutmalara bir atıfta bulunmuyor; ancak EK-A’da bir kuruluşun; eğer kalite yönetim sistemi kapsamına giriyorsa herhangi bir şartın uygulanamaz olarak kabul edilemeyeceğini açıkça ifade ediyor. Ayrıca eğer müşteri tatminini arttırma ya da uygunluğu sağlamaya engel teşkil ediyorsa herhangi bir uygulanamazlık durumuna izin verilmiyor. ^{7, 11}

4.ISO 9001:2015 GEÇİŞ SÜRECİ

ISO 9001:2015 standardının yayınlanacağı tarihten itibaren 3 yıllık bir geçiş süreci başlayacak. Beklenen yayın tarihi Eylül 2015 olduğundan, mevcut standarda göre belgelendirme yapmış olan kuruluşlar için Eylül 2018 tarihine kadar ISO 9001:2008 standardının kullanımı mümkün; tabi denetleyici kuruluşlar için de. Ancak yeni standardın yayınlanmasından 12 ay sonra, yani beklenen tarih olarak Eylül 2016 itibariyle, 2008 revizyonuna göre belgelendirme yapılmayacak ve yeni belgelendirmelerde 2015 revizyonu kullanılacak.

Peki geçiş süreci nasıl değerlendirilebilir? Bu aşamada neler yapılmalıdır? Kuruluşları ve kalite yöneticilerini zorlu bir süreç mi bekliyor?

olan ISO Teknik Komitesi TC176/SC2 başkanı Nigel Croft geçiş süreci ile ilgili olarak şunları söylüyor: “İyi ve güçlü bir kalite yönetim sistemine sahip kuruluşların 2015 revizyonuna adapte olmakta zorluk çekeceklerini düşünmüyorum; ancak yalnızca minimum şartları yerine getirmiş olan kuruluşlar için geçiş süreci problem teşkil edebilir.” ¹³

IRCA’nın (International Register of Certificated Auditors) Yöneticisi Peter Lomas, Komite Taslağı (CD) hakkında 2013 yılında yazdığı bir makalede⁵ yeni standardın denetlenebilirliği üzeride yorumlarda bulunuyor: “23 Haziran’da yapılan IRCA Forum’unda ISO 9001:2015’in denetlenebilirliği üzerine bir münazara yapıldı. ISO yönetim sistemi şartları denetim ya da belgelendirme amacıyla yazılmıyor; ancak yeni revizyon sürecinin denetlenebilir bir standard ile sonuçlanacağını söyleyebiliriz; ki bu standardları geliştiren tarafların bir sorumluluğudur. Denetçilerin de bu yeni şartları denetleyebilme yeterliliğine sahip olması gerekir; ki bu da denetçileri görevlendiren kuluruşların sorumluluğudur. Tecrübeli ve bilgili insanlar tarafından yürütülen münazarada belirtilen görüşlere göre kayda değer sayıda kuruluş ve denetçi, süreç yaklaşımını hiçbir zaman tam anlayamamıştır ve son 13 yıldır yüksek oranda belgelendirme kuruluşu ve belgelendirilmek isteyen organizasyonlar tarafından ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008’in bazı şartları tamamen  göz ardı edilmiştir. Eğer gerçekten böyleyse, ISO 9001’in yeni versiyonu yayınlamadan önce bu konulara acil bir şekilde eğilmek gerekmektedir.”

IAF’nin (International Accreditation Forum – Uluslararası Akreditasyon Forumu) 12 Ocak 2015 tarihinde yayınladığı ISO 9001:2015 için Geçiş Planlama Kılavuzu dokümanında¹, geçiş sürecinde tüm taraflar için faydalı tavsiyeler yer alıyor:

ISO 9001:2008 Standardını Kullanan Kuruluşlar için aşağıdaki öneriler yapılmış:

- Yeni şartları sağlayabilmek için kapatılması gereken kurumsal eksiklerin tanımlanması

- Bir uygulama planının geliştirilmesi

- Kuruluş bünyesinde etkili ve etkin olan tüm taraflar için uygun bir eğitim ve farkındalık süreci sağlanması

- Yeni şartları sağlamak ve etkinliklerini doğruayabilmek amacıyla var olan kalite yönetim sisteminin güncellenmesi

- Eğer mümkünse, geçiş düzenlemeleri ile ilgili olarak belgelendirme kuruluşları ile birlikte hareket edilmesi

IAF bu aşamada, DIS standardının FDIS aşamasına geçiş aşamasında halen birtakım değişikliklere uğrayabileceği hususunda kullanıcıları uyarıyor. Bu nedenle DIS aşamasında hazırlıkların yapılmasını; ancak büyük değişikliklerin FDIS yayınlandıktan sonra yapılmasını tavsiye ediyor.

Belgelendirme Kuruluşları için aşağıdaki tavsiyelerde bulunulmuş:

- Denetçilerin eğitilmesi ve ilgili yeterlilik seviyelerinin sağlandığından emin olunması için doğrulamalarının yapılması

- Düzenli olarak ulusal standard kuruluşları ile iletişimde olunması

- Düzenli olarak akreditasyon kurumları ile iletişimde olunması

- Koordineli bilgilenme için diğer belgelendirme kuruluşları ile iletişimde olunması

- Revize standard için denetleme ve belgelendirme faaliyetlerinin zaman planlamasının yapılması

- Belirtilen geçiş periyodunun ve mevcut belge sürelerinin dikkate alınması

- Sertifikasyon dokümanlarının güncellenmesi için sertifikasyon kararları ile iligili zamanlama planlarının yapılması

- DIS aşamasında yapılabilecek değişiklileri de dikkate almak koşuluyla ISO 9001:2008 kullanıcılarının ISO 9001:2015’i uygulamaya teşvik edilmesi

- Yeni kullanıcıların ISO 9001:2015 kullanımına teşvik edilmesi

- Mevcut müşteri kuruluşların denetim takvimlerinin düzenlenmesi

KAYNAKÇA

¹ International Accreditation Forum, Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015, 12 Ocak 2015

² ISO/DIS 9001:2014

³ ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2

⁴ ISO/TC176/SC2/WG23N063, ISO 9001:2015 Revision Overview, Aralık 2013

⁵ https://www.irca.org/en-gb/resources/INform/archive/Issue41/technical/

⁶ https://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref1905, Lazarte, M., ISO 9001 revision moves on to final stage, 5 Kasım 2014

⁷ https://members.qualitygurus.net/iso-9001-2015-infographic/

⁸ https://the9000store.com/iso-9001-2015-annex-sl.aspx, “ISO 9001:2015 in Detail”

⁹ https://www.qualitygurus.net/dilemma/iso-90012015-no-quality-manual/

¹⁰ https://www.qualitygurus.net/dilemma/iso-90012015-management-representative/

¹¹ https://www.qualitygurus.net/tiki-index.php?page=ISO+9001%3A2015+Draft+International+Standard+%28DIS%29

¹² https://www.youtube.com/watch?v=BrP94_ogRSY ISO 9001 revision - Conversation with Nigel Croft,

¹³ https://www.youtube.com/watch?v=1JIMyvpP0tw&feature=youtu.be UPDATE - ISO 9001 moves on to final draft stage,

¹⁴ Tatlı, E., ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için KYS – Temelleri ve ISO 9001’den Farklılıkları, Kasım 2014, Gazi Kitabevi

Tüm web kaynakları için erişim tarihi: 13.05.2015