KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİNDE YENİ DÖNEM - ISO 9001:2015 (1/2)

HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI

Yapısına, büyüklüğüne, bulunduğu sektöre ve ürettiği ürün ya da hizmete bakılmaksızın tüm organizasyonlara uygulanabilen en güncel kalite yönetim sistemi standardı şu anda ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar standardıdır. ISO standardizasyon kavramını, “Belirli bir faaliyetle ilgili olarak, ekonomik fayda sağlamak üzere bütün ilgili tarafların yardım ve işbirliği ile kurallar koyma ve bu kuralları uygulama” şeklinde tanımlamaktadır. Hem kalite sistemini oluşturmak hem de mevcut olan kalite sistemini değerlendirmek amacıyla kullanılan kalite yönetim sistemi modeli olan ISO 9000 standardları, ürünlerle değil ürünlerin üretim süreçleriyle ilgilenmektedir. Bir ISO modeline uygunluk, bir firma için uluslar arası alanda kabul edilmiş olan bir standarda uygun bir kalite güvence sistemine sahip olmak anlamını taşır. ¹⁴

Tüm ISO standardları güncelliğini ve amacına uygunluğunu koruyabilmek amacıyla her 5 yılda bir revize edilmektedir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı da yayınlandığı 1987 yılından itibaren üç kere revizyona girmiştir. 1994 yılında küçük bir güncelleştirme yapılırken 2000 revizyonu kapsamlı değişiklikler getirmiştir. 15 Kasım 2008’de ise çok yüzeysel bazı değişiklikler getirmiştir. 1987 versiyonu doğru üretim ve hata yakalamaya, 1994 versiyonu bunun yanında hata önleme konusuna, 2000 versiyonu ise öncekilere ek olarak sürekli iyileşmeye odaklıdır. 2008 yılında yayınlanan ve şu anda güncel olan standardda ise bazı minör iyileştirme ve eklemeler yapılmıştır. ¹⁴

Şimdi ISO 9001 yeniden revizyon aşamasında ve 2015 Eylül ayında yeni sürümünün yayınlanması bekleniyor. Bu gelecek versiyonundaki temel değişiklikleri; ISO Direktifleri 1 EK-SL’de belirtilen yüksek seviye standard yapısına geçilmiş olması, süreç yaklaşımının ve risk temelinde düşünmenin üzerinde belirgin bir şekilde durulmuş olması, kesin kurallara bağlanmış şartların daha az olması, dokümanlara daha az vurgu yapılması, hizmet sektöründeki uygulamalar için daha gelişmiş bir standard olması, kalite yönetim sisteminin sınırlarının tanımlanmaı için şartlar getirmiş olması, kurumsal içerik ve liderlik konularının ortaya çıkması ve müşteri tatminini sağlayabilmek için gerekli olan sonuçları başarma konusuna daha fazla vurgu yapılmış olması şeklinde özetleyebiliriz. ¹

İki bölüm halinde yayınlayacağımız bu yazımızın birinci bölümünde ISO 9001 standardının şu an kullanımda olan 2008 versiyonunun revizyon süreci, revizyon nedeleri, 2015 versiyonunun getireceği yeniliklere yer verdik. İkinci bölümde  2015 versiyonunun getireceği yenilikler (devamı) ve adaptasyon sürecindeki birtakım tavsiyeleri bulacaksınız.

1. ISO 9001:2008’in Revizyon Nedeni

Standard, 2015 Eylül ayında yayınlanması beklenen yeni revizyonu için şu an çalışma aşamasındadır. Revizyon çalışmaları yapılırken geniş çapta web tabanlı olarak alınan kullanıcı yorumları göz önünde bulundurulmuştur. ISO 9001 kullanıcılarının sektör ve ilgi alanlarına göre dağılımlarındaki çeşitlilik artışı, bilim ve teknolojideki gelişmeler ve endüstrideki değişiklikler de ISO 9001 revizyonunun nedenleri arasındadır.

Bu revizyon ile standardın, değişen ve gelişen koşullara uyumunu sürdürebilmesi ve diğer yönetim sistemi standardları ile entegrasyonunun kolaylaştırılması amaçlanmaktadır. Bunun dışında yeni revizyon organizasyonel yönetime entegre bir yaklaşım kazandırmaya, gelecek 10 yıl için tutarlı bir standard yaratmaya, kuruluşların işletildiği gittikçe karmaşıklaşan iş çevresini yansıtabilmeye ve kuruluşların müşteri memnuniyetini sağlama becerilerini geliştirmeye odaklanmıştır. ⁴

2. Revizyon Süreci ve Gelinen Son Durum

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar standardı şu anda altı aşamalı revizyon sürecinin 4. aşamasını tamamlamış durumda: ⁷

1. Çalışma taslağının (Workin Draft – WD) onaylanması

2. Komite taslağının (Commitee Draft - CD) yorumlar ve oylamaya açılması

3. Uluslararası taslak standardın (Draft International Standard - DIS) oylamaya açılması

4. Final Uluslararası Taslak Standardın (Final Draft International Standard - FDIS) taslağının yayınlanması

5. FDIS’in oylamaya sunulması

6. ISO 9001:2015’in yayınlanması

Draft International Standard (DIS), 14 Mayıs 2014’te yayınlandı. Oylama süreci 31 Ağustos 2014’te tamamlanan DIS için ISO’nun web sitesinde 05.11.2014 tarihinde yayınlanan habere göre, FDIS sürecine devam edilmesi için yeterli olan  %90 gibi bir oranla kabul edildi. FDIS standardının 2015 Mayıs ayında yayınlanması bekleniyor. ⁶

3. ISO 9001:2015 Revizyonunun Getirecekleri

Peki ISO 9001:2015’te bizi neler bekliyor? Değişiklik ve yenilikleri şu şekilde özetleyebiliriz:

3.1. EK-SL Yapısına Geçiş

Öncelikle standardın yapısı bütünüyle değişiyor. EK-SL özelliklerini sağlayacak şekilde maddeler yeniden organize edilmiş ve içerikleri de büyük ölçüde değiştirilmiş. EK-SL, ISO Teknik Yönetim Kurulu (TMB), Ortak Teknik Koordinasyon Grubu (JTCG) tarafından hazırlanan ve ISO yönetim sistemi standardlarında bir uyum ve tutarlılık sağlanmasını amaçlayan bir ektir. Yüksek seviye yapı, aynı çekirdek metin, ortak terimler ve çekirdek tanımlar içeren temel standart yapısının oluşmasını amaçlamaktadır. ISO’nun Kılavuz 83’ünün yerini almıştır. Kılavuz 83, ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 27001 gibi yönetim sistemi standardları arasındaki uyumu sağlayabilmek amacıyla oluşturulmuştur; yerini alan EK-SL ise tüm yönetim sistemi standardlarına uygulanacaktır. Artık yeni yayınlanacak tüm yönetim sistemi standardları bu eke uygun olmak zorunda olduğu gibi, mevcut sandardarın revizyonları da aynı eke tabidir. Bu sayede farklı yönetim sistemi standardlarının aynı anda uygulandığı entegre sistemlerin daha kolay kurulabilir ve sürdürülebilir olması, bir diğer deyişle, tek bir yönetim sistemi şeklinde yürütülmesi amaçlanmaktadır. Bir standard EK-SL gereklerini minimumda karşılamak zorundadır; ancak konusunda ve gerekliliğine göre daha fazla tanım ya da madde içerebilir.⁸

Bu durum 2013 tarihli ISO/IEC Direktifinde şu şekilde ifade edilmiştir:

 “Tüm yönetim sistemi standardları (A Tipi ya da B Tipi olmasına bakılmaksızın) kural olarak; birbirleri ile uyumlu olmalarına ve kolay kullanılabilmelerine olanak tanıyan tutarlı yapı, ortak metin ve terminolojiyi kullanacaklardır. Bu EK-SL’nin EK-2’sinde  verilen kılavuz ve yapı kural olarak takip edilecektir” ³

EK-SL’ye uygun olarak hazırlanmış olan ISO 9001’in 2015 revizyonunda göreceğimiz madde sıralaması ise aşağıdaki gibi olacaktır. Normal yazı karakteri ile yazılmış olan maddeler EK-SL maddeleridir; italik yazılanlar ise ISO 9001’de EK-SL’ye göre fazladan eklenen maddelerdir: ²

1.Kapsam

2.Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar

3.Terimler ve Tarifler

4.Kuruluşun İçeriği

    4.1.Kuruluşun ve İçeriğinin Anlaşılması

    4.2.İlgili Tarafların İhtiyaçlarının ve Beklentilerinin Anlaşılması

    4.3. Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamının Belirlenmesi

    4.4. Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri

5.Liderlik

  5.1 Liderlik ve Yönetimin Taahhüdü

                5.1.1 Kalite Yönetim Sistemi için Liderlik ve Yönetimin Taahhüdü

                5.1.2 Müşteri Odaklılık

    5.2 Kalite Politikası

    5.3 Kuruluş İçerisindeki Görevler, Sorumluluklar ve Yetkiler

6.Planlama

    6.1.Risklere ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler

    6.2. Kalite Hedefleri ve Söz Konusu Amaçlara Ulaşmak İçin Planlar

    6.3. Değişikliklerin Planlanması

7.Destek

    7.1 Kaynaklar

         7.1.1 Genel

         7.1.2 Çalışanlar (DIS sürecinde boş madde)

         7.1.3 (DIS sürecinde boş madde)

         7.1.4 Altyapı

         7.1.5 Süreçlerin Yürütüldüğü Ortam

         7.1.6 İzleme ve Ölçme Kaynakları

         7.1.7 Kurumsal Bilgi

    7.2 Yetkinlik

    7.3 Farkındalık

    7.4 İletişim

    7.5 Yazılı Hale Getirilen Bilgi

7.5.1 Genel

7.5.2 Yazılı Bilginin Oluşturulması ve Güncellenmesi

7.5.3 Yazılı Bilginin Kontrol Edilmesi

8.İşletim

    8.1.İşletimsel Planlama ve Kontrol

    8.2. Ürün ve Hizmetler için Şartların Belirlenmesi

         8.2.1 Müşteri ile İletişim

         8.2.2 Ürün ve Hizmetlerle ilgili Şartların Belirlenmesi

         8.2.3 Ürün ve Hizmetlerle ilgili Şartların Gözden Geçirilmesi

    8.3. Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi

         8.3.1 Genel

         8.3.2 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması

         8.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri

         8.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Kontrolü

         8.3.5 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

8.3.6 Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri

    8.4. Kuruluş Dışından Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü

         8.4.1 Genel

         8.4.2 Dış Kaynaklı Tedarik Kontrolünün Tipi ve Kapsamı

         8.4.3 Dış Kaynaklı Tedarikçiler için Bilgiler

    8.5. Ürün ve Hizmetin Sağlanması

         8.5.1 Ürün ve Hizmet Sağlanmasının Kontrolü

         8.5.2 Belirleme ve İzlenebilirlik

         8.5.3 Müşteriye veya Dış Kaynaklı Tedarikçilere Ait Mülkiyet

         8.5.4 Koruma

    8.6. Ürün ve Hizmetlerin Serbest Bırakılması

    8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktılarının, Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü

9.Performansın Değerlendirilmesi

    9.1. İzleme, Ölçme, Analiz Etme ve Değerlendirme

         9.1.1 Genel

         9.1.2 Müşteri Tatmini

         9.1.3 Analiz ve Değerlendirme

    9.2. İç Denetim

    9.3. Yönetimin Gözden Geçirmesi

10.İyileştirme

    10.1.Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet

    10.2.Sürekli İyileştirme

EK – A     Kalite Yönetim Sisteminin Prensipleri

Kaynakça

Bu 10 maddenin içerdiği bilgiler ve sürekli iyileştirme modeli olan Planla – Uygula – Kontrol Et – Önlem Al (Plan – Do – Check  - Act) döngüsüne katkıları kısaca şöyle özetlenebilir: ⁴

3.2. Terminolojideki Değişiklikler ⁴