BİR TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİSİNİN ISO 13485 BELGESİ ALMASI NEDEN GEREKLİDİR?

HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI

Aslında bir tıbbi cihazın piyasaya sürülebilmesi için tek şart CE belgelendirmesidir. TİTUBB kayıtlarında ISO 13485 belgesi zorunlu tutulmaz. Ancak CE belgelendirmesinin yapılması için gerekli şartların belirtildiği yönetmelik maddeleri öyle bir kalite sistemini zorunlu tutar ki, ISO 13485 belgelendirmesi de kaçınılmaz hale gelir.

Bilindiği gibi farklı sınıflardaki cihazlar, direktiflerin farklı eklerine göre uygunluk değerlendirmeye tabi tutulurlar. Bir cihaz direktif izin verdiği sürece birden fazla şekilde uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi tutulabilir. Direktiflerin eklerinden;

- EK-5 : AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi)

- EK-6 : AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi)

- EK-2 : AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi)

ekleri 3. maddelerinde bir kalite sisteminin Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesini zorunlu kılar. ISO 13485 sistemi de burada devreye girer. Bu yönetmeliğin belirttiği kalite yönetim sisteminin şartlarını en iyi detaylandıran (tek) standard ISO 13485 olduğu için tıbbi cihazına EK-2, EK-5 veya EK-6 eklerine uygun olarak CE belgelendirmesi yapmak isteyen kuruluşlar otomatik olarak ISO 13485 standardını kullanmaktadırlar. Burada "Neden sadece yönetmeliğe göre gidilmiyor?" sorusu akla gelebilir. Mevzuatlar ne istendiğini belirten ama bunun nasılını çok detaylandırmayan dokümanlardır; standardlar bu boşluğu doldurabilecek kadar detay içerirler. 

Buraya kadar mevzuatın standarda nasıl bağlandığını açıkladık.

Standardın mevzuata bağlantısı ise sonradan sağlanmıştır. 2012 öncesinde de tıbbi cihaz yönetmelikleri baz alınarak uygulanmasına rağmen, özellikle Avrupa baskısındaki 2012 değişikliğinden sonra ISO 13485 standardı mevzuat gerekliliklerinden bağımsız olarak düşünülemez. Çünkü mevzuat şartları açıkça bir standard ismi öngörmemesine rağmen ISO 13485 standardı Avrupa Birliği ile birliktelik sağlamaktadır ve standardın Avrupa baskısındaki 2012 değişikliğinde eklenen ZA, ZB ve ZC eklerinde bu standard açıkça ve sırasıyla 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilen Cihazlar Direktifi, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi‟ne bağlanmıştır. Yalnız dikkat edilmesi gereken nokta şu ki, buradaki bağlantı "standard ile mevzuatın aynı şartlara sahip olduğu" ya da "birinin şartlarına uyulursa diğerini de kapsadığı" anlamına gelen bir bağlantı değil; aksine standardın hangi maddesinin yönetmeliklerin hangi maddesinin şartını kapsayabildiğini; hangilerini açıkta bıraktığını açıklayan bir bağlantıdır.

Her bir direktifte, “temel gereklilikler”e uyum esastır ve harmonize edilmiş; yani uyumlaştırılmış standardlara göre kontrol edilerek desteklenir. Direktiflerin şartlarını karşılama konusundaki temel bakış açısı, uygun bir kalite güvence sistemini yürütmeyi içerir ve bu şekilde standardın mevzuatlara, mevzuatın da standardlara bağlantısı tam olarak sağlanmış olur.

Sonuç olarak sınıfı ne olursa olsun bir tıbbi cihazın piyasaya arzı için CE belgesi gerekmekte, CE belgesi için gerekli şartların sağlanabilmesi de dolaylı olarak o cihazın üretici kuruluşunun ISO 13485 şartlarını kapsayan bir kalite sistemi yürütmesine bağlı olmaktadır.

YARARLANILAN KAYNAK: Tatlı, E., ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için KYS – Temelleri ve ISO 9001’den Farklılıkları, Kasım 2014, Gazi Kitabevi