BEKLENEN REVİZYON HANGİSİ OLACAK: ISO 13485:2015 ya da ISO 13485:2016?

HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI

Tıbbi cihazlar alanında tasarım, üretim ve satış faaliyeti gerçekleştiren firmalar; özellikle de bu firmalarda kalite yönetim sisteminin ve ürün uygunluğunun sağlanması ve sürekliliği üzerinde çalışan kalite yönetim uzmanları, ayrıca danışmanlık ve denetim faaliyeti yürüten uzmanların geçtiğimiz yıldan beri beklediği ISO 13485 standard revizyonu bir türlü gerçekleşmedi.

Normal şartlar altında bir standardın revizyon süreci sırasıyla;

- Komite taslağı (Commitee Draft – CD) ve oylama süreci

- Uluslararası taslak standard (Draft International Standard – DIS) ve oylama süreci

- Son uluslararası taslak standard (Final Draft International Standard – FDIS) ve oylama süreci

- Revize standardın yayınlanması

şeklinde ilerler. ISO 13485’in revizyon süreci ise standardın ürün uygunluğuna işaret eden yönetmeliklerle birlikte kullanılıyor olması ve farklı ülkelerin farklı yasal düzenlemelerinin olması nedeniyle çok daha zorlayıcı ve uzun oldu. Bilindiği gibi ISO 13485, yayınlandığı 2003 yılından sonra Avrupa Standardları Komitesi (CEN) tarafından 2012 yılında EN ISO 13485:2012 olarak yayınlanmış, bu basımında ize ZA, ZB ve ZC ekleri konularak standardın sırasıyla 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Cihazlar Direktifi, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi ve 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi ile uyumlaştırılmıştı. ISO’nun hazırladığı standardların ortak amacı dünya çapında her ülke ve her kuruluş için uygulanabilir olmasıdır. Oysaki ISO 13485’in yönetmelik bazlı yaklaşımı bunu zorlaştırmış ve Avrupa’da yapıldığı gibi ayrı ayrı uyumlaştırma çabaları doğurmuştu.

Revizyon süreci beklendiği gibi  yürüseydi standardın yeni revizyonunun 2014 yılının sonunda yayınlanması bekleniyordu. 2013 yılında CD ilk yayınlandığında beklenen süreç,

- Oylama süresi sonunda Ekim 2013’te ISO TC 210 WG 1’in (ISO Teknik Komitesi 210 Çalışma Grubu 1) ilk toplantısıyla CD yorumlarının alınması,

- Kasım 2013’te muhtemel DIS’in basılıp 5 aylık oylamaya sunulması,

- Mayıs 2014 ISO TC 210 WG 1 toplantısı ve muhtemel FDIS’in basılması ve 2 aylık oylama süreci

- Ve son olarak da Ekim – Aralık 2014’te ISO 13485:2014’ün basılması şeklinde idi. İlerleyen süreçlerde beklenti 2015 yılının birinci çeyreğine kaydıysa da geldiğimiz noktada bunun 2016 yılından önce gerçekleşmeyeceğini görebiliyoruz.

PEKİ NEDEN BU KADAR GECİKME OLDU?

Beklenen süreçteki sapmalarla ISO/DIS 13485 Şubat 2014’te yayınlandı. Oylama süreci olan Şubat – Temmuz 2014 döneminin sonunda ISO TC 210 WG1, tıbbi cihazlar için kalite yönetim standardı olan ISO 13485 standardının taslağı hakkında endüstri tarafından yapılan yorumları tartışmak, gözden geçirmek ve yeni bir taslak hazırlamak üzere Eylül ayında 3 günlüğüne toplandı. Ancak alınan yorum sayısının çok yüksek olması nedeniyle (yaklaşık 870 adet) ilerlememeye; onun yerine Aralık başında yeniden toplanmaya karar verildi.

ISO/DIS 13485.2; yani 2. Taslak standard 06.02.2015’te yayınlandı. 2 aylık oylama süresi Nisan’da bitti. ISO TC 210 WG 1, 8-11 Haziran 2015’te toplandı ve 800 kadar yorum değerlendirmeye alındı. Özellikle DIS2’nin negatif oylanmasına neden olan konularda çok sayıda değişiklik yapıldı. Son metin çalışma grubu üyelerine dağıtıldı ve ileri bir değişiklik gerekliliğinin saptanabilmesi (örneğin geçiş dönemi planlaması, doğrulama dokümanları ve kılavuz dokümanlar) için grup 25-27 Ağustos’ta yeniden toplandı. Eylül ayında FDIS standardının yayınlanması bekleniyor. Bu aşamadan sonra bir uygun/uygun değil oylaması daha olacak; ancak bu oylamada teknik değişikliklere izin verilmeyecek. Uygunluk kararı ile onaylanmış olan yeni revizyonun yayınlanma tarihi ve geçiş süreci ile ilgili karar ise ISO TC 210’un 16 Kasım 2015 tarihinde yapacağı toplantıda kararlaştırılacak.

YENİ REVİZYONDA BEKLENEN DEĞİŞİKLİKLER NELERDİR?

Yeni yayınlanacak olan ISO 13485:201X standardının yapısı ve madde sıralaması, bu standardın revizyon çalışmalarına ISO 9001’den sonra başlandığı için EK-SL yapısına uygun değil. Yani kalitecilere kötü bir haberimiz var: ISO 13485 standardının EN 46000 geçmişi ve 1996 yılındaki yayınından yıllar sonra 2003’te ISO 9001 ile sağlanabilen uyumu, ISO 9001’in EK-SL yapısına geçmesi; ISO 13485’in ise halen eski madde sıralamasını takip etmesi nedeniyle yeniden kaybedildi. Aslında ISO 9001’in 2015 revizyonunun getirdiği yeniliklere bakılacak olursa, eskiden zaten zor olan “her iki standardın da uygulanmaya çalışılması” çabası artık daha da fazla olanaksızlaşıyor. Ayrıca standard elbette ISO 9001 ile karşılıklı çapraz kontrole imkan tanıyacak ek tablolar içerecek. Ancak yine de iki standardın karşılaştırılabilmesi için aynı madde yapısında olmasının çok daha tercih edilecek bir durum olduğu aşikar.

ISO 13485:201X revizyonunda eskisine göre üzerinde en fazla durulan ve daha sıkı uygulamalar getirilen konular risk yönetimi, mevzuat şartlarına uyum, doğrulama ve geçerli kılma, dış kaynaklı süreçler ve tedarikçi kontrolü ve geri besleme. Eski revizyonda bulunmayan ve teknik düzenlemelerde yer alan ürün dosyalarının içeriği detaylı şekilde belirtilmiş. Ayrıca standarddaki maddeler arasındaki bağlantı da daha fazla geliştirilmiş; şimdi her şey çok daha birbirine bağlı. Sizden, şartlara uygunluğu çok daha düzgün bir biçimde kanıtlayabilmeniz için sistemler ortaya koymanızı isteniyor. Örneğin, risk yönetiminden ya da yasal şartlardan veya düzeltici/önleyici faaliyetlerden bahseden tek bir madde yok; onun yerine bu konuların standard boyunca ortaya çıktığını görüyoruz. Bu çok daha entegre edilmiş bir yaklaşım.

Yeni revizyonda yer alacak olan değişikliklere ilerleyen yazılarımızda yer vereceğiz.