01.01.2017 23:20
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
Aslında bir tıbbi cihazın piyasaya sürülebilmesi için tek şart CE belgelendirmesidir. TİTUBB kayıtlarında ISO 13485 belgesi zorunlu tutulmaz. Ancak CE belgelendirmesinin yapılması için gerekli şartların belirtildiği yönetmelik maddeleri öyle bir kalite sistemini...
16.12.2016 18:16
Güzel bir bebeğin bu dünyaya gelişi nedeniyle :) kısa süreliğine ara verdiğimiz çalışmalarımız devam etmektedir. Telefon ya da e-mail ile tarafımıza ulaşılmayan bu süreç için özür dileriz.
02.12.2015 09:00
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
Çalışma Türk Genci! Yanarsın!
2013 yılında İzmir Karabağlar’da bir tıbbi cihaz firmasına “Kalite Güvence Müdürü” pozisyonu için iş görüşmesine gittim. O zamanlar çalışmakta olduğum firmada motivasyonum dibi boylamış, yarılanma sürem çoktan geçmiş, “tükenmişlik”;...
14.10.2015 16:24
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
ISO 9001:2015 standardı, 15.09.2015 tarihi itibariyle resmi olarak yayınlandı.
Üç yıllık bir çalışma ve dünyanın her yerinden yaklaşık 153 uzman, 81 katılımcı ülke ve 13 gözlemci ülkenin iştiraki ile, beklenen ISO 9001 revizyonu tamamlandı.
Standardın ne gibi...
29.09.2015 15:00
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
Tıbbi cihazlar alanında tasarım, üretim ve satış faaliyeti gerçekleştiren firmalar; özellikle de bu firmalarda kalite yönetim sisteminin ve ürün uygunluğunun sağlanması ve sürekliliği üzerinde çalışan kalite yönetim uzmanları, ayrıca danışmanlık ve denetim...
27.08.2015 14:44
14.09.2015 tarihi itibariyle Arya Kalite Danışmanlık faaliyet merkezi İzmir olacaktır.
Bununla birlikte farklı şehirlere danışmanlık hizmetlerimiz aynı şekilde devam edecektir.
26.05.2015 15:31
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
2014 yılında yayınlanan ISO/DIS 13485 taslak standardı eskisine göre çok sayıda ekleme ve değişiklik içeriyor. Bu eklemelerden birisi de UDI System (Unique Device Identification); yani Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi. Bu yazımızda UDI sisteminin ortaya çıkış...
19.05.2015 16:19
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
Yazımızın birinci bölümünde ISO 9001 standardının şu an kullanımda olan 2008 versiyonunun revizyon süreci, revizyon nedeleri, 2015 versiyonunun getireceği yeniliklerin bir kısmını anlatmıştık. İkinci bölümde 2015 versiyonunun getireceği yenilikler...
13.05.2015 15:52
HAZIRLAYAN: ESRA AKDAĞ TATLI
Yapısına, büyüklüğüne, bulunduğu sektöre ve ürettiği ürün ya da hizmete bakılmaksızın tüm organizasyonlara uygulanabilen en güncel kalite yönetim sistemi standardı şu anda ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar standardıdır. ISO standardizasyon...
05.05.2015 15:30
2014 Eylül ayında ISO Teknik Komitesi 210 Çalışma Grubu 1 (ISO TC 210 WG1), tıbbi cihazlar için kalite yönetim standardı olan ISO 13485 standardının taslağı hakkında endüstri tarafından yapılan yorumları tartışmak, gözden geçirmek ve yeni bir taslak hazırlamak üzere 3 günlüğüne toplandı; ancak...
