Tarih: 30.04.2017
Yazan: Arya Kalite
Konu: Ynt: Tıbbi cihazlar üreten yeni firmalar için yol haritası
Benim size ilk ve en önemli tavsiyem kaynaklarınız sınırlı olsa da bu konuda eğitim almanızdır. Burada, ne tür bilgiler ışığında ilerlemeniz gerektiğine dair elimden geldiği kadar bir çerçeve çizmeye çalışırım; ancak tıbbi cihazlar üreten bir firmanın sahibi ve/veya üst düzey yöneticileri ilgili mevzuat ve harmonize standardları; özellikle de ISO 13485'in gereklilikleri konusunda bilgi sahibi olmalıdırlar; yoksa firmanın genel işleyişi ile ilgili olarak hep bir danışman ya da dışarıdan bir uzmana bağımlı olurlar.
Şunu hep hatırlamanızı isterim: “Bu kalite işleri” (patronlar böyle söyler :) ) öyle “gerekli dokümanları hazırlayalım, denetime girelim, belgeyi alalım” ile olmaz, olamaz. Zamanında oldurmuş olanlar ilk, bilemediniz 2. denetimlerinde yıkılırlar. Sonra şişirme yalan doküman ve kayıtlarla denetimlere girmeye çalışırlar ve daha da fazla bir işgücü harcarken bir yandan da en önemli verilerini kaybederler. Bunu size burada birkaç cümleyle aktarabilmem maalesef mümkün değil ama şunu bilin ki KYS dediğimiz şey işlerinizi yaparken beraberinde kullanılan yöntemler, kayıt sistemleri, planlamalar-izlemeler bütünüdür; yani işin kendisinde ayrı düşünürseniz en meşhur yanlışı yapmış olursunuz.
Size verebileceğim en iyi tavsiye, işi sizin öğrenmeniz; danışman tutsanız bile ne yapması gerektiğini kabaca bilmenizdir. Ben İstanbul’da, ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001 ve OHSAS 18001 baş denetçisi olduğu için ISO 13485 konusunda danışmanlık yapmaya kalkışmış (ve bu konuda çok iddialı) bir beyin danışmanlık yaptığı firmaya denetime gitmiştim. Bu beyin, belge almaya çalıştığı tıbbi cihaza dair bilgisi yoktu; istediği kadar sistem bilsin... Ben de zamanında bu 4 sistemi entegre biçimde kurmuştum turizm’de; ama inanın tıbbi cihazlar için KYS (ISO 13485) bunların toplamından daha da yorucu ve teknik bilgi gerektiren bir sistemdir.
Üzerine eğilinmesi gereken hususlar şunlar:
- KYS sistemi öncelikle bir yönetim sistemidir. Yani işletmenizi nasıl yöneteceğinize karışır :) Bu nedenle orada dediği gibi işlerinizi süreçlere ayırmanız, bu süreçler için kalite hedefleri doğrultusunda alt hedefler belirlemeniz bu hedefleri izleme ve ölçme teknikleri geliştirmeniz ve tabi ki izleyip ölçüp kaydetmeniz, işletmenizde kullanacağınız dokümantasyon sistemine karar vermeniz, prosedür, talimat, plan vb. dokümanları hazırlamanız, veri analiz yöntemleri geliştirmeniz, tüm doküman ve kayıtlarınızı asla kaybolmayacak ve karışmayacak şekilde bir sistematikle yönetmeniz........ vb; gerekmektedir. Bunlar her kalite yönetim sisteminde vardır. Bunu yapmak organizasyon-planlama bilgisi ve yanında kabaca bir “kütüphanecilik” becerisi gerektirir. (Bunun kütüphanecilik kısmını yapan yazılımlar var; ama tabi ki çok pahalı yazılımlar. İlerisi için hedefiniz olabilir; başlangıçta her yeni firma gibi word ve excel dokümanları ve işletmedeki “yedeklenen” server klasörleri üzerinde doküman yönetimi yapabilirsiniz.)
- ISO 13485 KYS sistemi “tıbbi cihazlar”a özel bir sistem olduğu için 93/42/EEC (Türkiye’de bunun aynısının Türkçesi olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) direktifinde yazan şartları sağlayarak yukarıdaki maddelerin aynısını yapmanız gerekir. Bu direktifin harmonize standardları vardır: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/ Yani bu demektir ki bu listede sizin faaliyet kapsamınızla alakalı olacak tüm standardlardan sorumlusunuz. Örneğin (linke bakarsanız) ürün sterilse ve etilen oksit ile steril ediliyorsa ISO 11135-1, ISO 11135-2’den sorumlu olursunuz. Örneğin cihaz elektrikli ise aktif tıbbi cihazlar için 60000 standardları vardır (60... ile başlayan ve benim bilgi sahibi olmadığım); bunların sizi ilgilendiren kısmından sorumlusunuz. İşte bunları okuyacak ve uygulayacak, anlayacak teknik bilgi ve donanıma sahip biri gereklidir. Yani her danışman her standardı bilecek diye bir kaide yok; sakın kanmayın. Mesela ben 4 yıl kardiyovasküler cerrahi, kardiyoloji, örtü-önlük setleri gibi ürünlerin dosyalarını hazırladım ve bunlarla çalıştım. Şu anda bana aktif tıbbi cihazlarla ilgili bir talep gelse açıp ben de sıfırdan ilgili 60000 standardını okuyup öğrenmek zorundayım.
- Temiz oda (ISO 14644 serisi) ve valide edilmesi gereken diğer süreçleriniz varsa (sterilizasyon (EtO için ISO 11135-1/2), paketleme (ISO 11607-1/2) vb.) bunlara özel standardlara göre validasyon yapılması ve dosyalarının hazırlanması gerekir. Validasyon dediğiniz anda da işin içine mühendislik girer.
- 93/42/EEC direktifi CE belgelendirme için şartları anlatır. Teknik dosya burada anlatılanlardan yola çıkılarak hazırlanır. Teknik dosyanın özellikle son yıllarda çok daha sıkı denetlenen “klinik değerlendirme” ve “satış sonrası gözetim” bölümleri vardır. Özellikle klinik değerlendirme, ön-klinik değerlendirme ve biyolojik değerlendirme kısımları uzmanlık gerektirir. Yani dört dörtlük hazırlansa bile değerlendiren kişilerin bu konuda eğitimi, tecrübesi var mı diye sorgularlar (doktor, biyomühendis, hemşire, biyolog vb.). Teknik çizimler için çizim yapabilen biri ve program gerekir.
Bu kadar şeyi ne tarz bir insan ve bilgi-beceri kaynağına ihtiyacınız olduğuna dikkat çekebilmek için anlattım. Tıbbi cihaz dediğinizde kabaca işletme, mühendislik, tıp/eczacılık ve biyoloji/mikrobiyoloji bilgileri bir şekilde olaya dahil oluyor. Bu yola kaç kişi çıktınız bilemiyorum; ama kendi uzmanlık alanınıza göre bunlardan bir veya birkaçını siz yaparsanız bilgi işletme içinde büyümüş ve orada kalmış olur.
